제조 관련 문제 때문...임상적 문제는 없어

미국 식품의약국(FDA)이 아일랜드 제약기업 알커미스(Alkermes)의 조현병 및 양극성장애 I형 치료제 승인을 제조 관련 문제를 이유로 보류시켰다.

알커미스는 17일(현지시간) 성인 조현병 환자와 성인 양극성장애 I형 환자의 치료를 위한 신약 후보물질 ALKS 3831(올란자핀/사미도판, olanzapine/samidorphan)에 대한 신약승인신청(NDA)과 관련해 미국 식품의약국으로부터 심사완료공문(CRL)을 받았다고 발표했다.

▲ 알커미스는 미국 식품의약국이 조현병 및 양극성장애 I형 치료제 ALKS 3831 승인신청과 관련해 심사완료공문을 보내왔다고 밝혔다.

FDA는 제조기록에 대한 원격 검토 이후 ALKS 3831의 승인 이전에 미국 오하이오주 윌밍턴에 위치한 알커미스의 공장에서 정제 코팅 공정과 관련된 특정 상태를 해결할 필요가 있다고 지적했다.

임상 또는 비임상 데이터에 관한 문제는 제기하지 않았으며 새로운 임상시험을 요구하지 않았다.

알커미스에 의하면 CRL에 명시된 관찰사항은 ALKS 3831의 특정 개발 배치(batch)에 한정된다.

알커미스는 이 문제가 이후에 해결됐으며 이와 관련해 충분한 데이터를 보유하고 있다고 보고 있다.

알커미스는 이 데이터를 제출할 준비를 하고 있으며 이러한 사항을 적시에 해결하고 라벨링 논의를 완료하기 위해 당국과 긴밀히 협력할 계획이다.

FDA는 올해 8월에 발표한 코로나19 전 세계 대유행 기간 동안의 생산검사에 관한 지침에 따라 NDA 심사 도중 윌밍턴 제조시설에 대한 현장 사전승인 검사를 수행하는 대신 원격 기록 검토를 실시했다.

지난 9월에 FDA는 알커미스가 제출한 기록의 수령을 확인했으며, 이후 기록 검토 보고서 또는 피드백을 제공하지 않았었다.

알커미스의 크레이그 홉킨슨 연구개발부 총괄 부사장 겸 최고의료책임자는 “우리는 조현병 및 양극성장애 I형 치료를 위한 ALKS 3831의 승인을 뒷받침하기 위해 신속하게 당국과 긴밀히 협력할 것이며 해결을 위한 명확한 경로가 있다고 믿는다"고 밝혔다.

이어 "중요한 것은 ALKS 3831의 효능 또는 안전성과 관련해 CRL에서 확인된 임상 문제는 없었으며 신청서 승인을 위한 새로운 연구가 요청되지 않았다는 점”이라고 강조했다.

ALKS 3831 승인신청 제출은 ALKS 3831을 평가한 임상시험 18건, 사미도판 단독요법을 평가한 임상시험 9건, ALKS 3831과 자이프렉사(Zyprexa)를 비교한 약동학적 가교 데이터를 비롯해 임상시험 27건의 데이터를 근거로 한다.

조현병 환자에 대한 임상 개발 프로그램에서 ALKS 3831은 일관된 항정신병성 효능, 안전성, 내약성 프로파일을 입증했다.

앞서 지난달에 미국 식품의약국의 정신약리약물자문위원회 및 의약품안전성위해성관리자문위원회는 사미도판이 올란자핀과 관련된 체중 증가를 의미 있게 완화시키며 ALKS 3831의 안전성 프로파일이 적절히 특성화됐다고 평가했다.

또한 위원회는 라벨링이 사미도판의 아편유사제 길항제 작용기전과 관련된 위험을 충분히 완화할 수 있다고 판단했다.