팔리페리돈 팔미테이트 제제 6개월 간격 1회 투여제형

이덕규 기자 | abcd@yakup.com

팔리페리돈 팔미테이트 제제는 존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社가 월 1회 투여제형인 ‘인베가 서스티나’ 및 ‘제플리온’(Xeplion), 3개월 1회 투여제형인 ‘인베가 트린자’(Invega Trinza), ‘트레빅타’(Trevicta) 등의 제품명으로 발매하고 있다.

이와 관련, 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社가 이 팔리페리돈 팔미테이트 제제의 6개월 1회 투여제형에 대한 허가신청서를 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출했다고 4일 공표해 관심을 모으고 있다.

팔리페리돈 팔미테이트 연 2회 투여제형은 같은 제제의 월 1회 투여제형 또는 3개월 1회 투여제형을 사용했을 때 임상적으로 안정적인 상태를 나타낸 성인 조현병 환자들을 위한 유지요법제 용도로 이번에 허가신청이 이루어진 것이다.

허가를 취득할 경우 이 장기지속형 주사제는 성인 조현병 환자들에게 연 2회 투여하는 제형으로 지금까지 유럽경제지역(EEA)에서 발매된 최장기간 투여간격 정신질환 치료제로 자리매김할 수 있을 전망이다.

이에 앞서 얀센 파마슈티컬 측은 지난달 2월 팔리페리돈 팔미테이트 연 2회 투여제형에 대한 허가신청서를 FDA에 제출한 바 있다.

FDA가 이에 따라 발매를 승인하면 팔리페리돈 팔미테이트 연 2회 투여제형은 미국에서 최초이자 유일한 장기지속형 주사제 조현병 치료제의 자리에 오를 것으로 기대되고 있는 상황이다.

얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 빌 마틴 글로벌 신경과학 치료제 영역 대표는 “신경과학 분야에서 얀센 파마슈티컬의 연원은 새로운 조현병 치료대안에 대한 연구‧개발을 진행하는 데서 시작된다고 말할 수 있을 것”이라며 “이번에 허가신청이 이루어진 것은 지난 60년에 걸친 노력의 기반 위에서 가능할 수 있었던 결과물”이라고 설명했다.

그는 뒤이어 “우리는 이처럼 견줄 수 없는 제형을 설계한 것은 조현병 환자 및 의료인들이 약물 투여간격을 줄이면서 심리사회적 개입을 비롯한 치료계획의 다른 측면들에 좀 더 주의를 기울일 수 있도록 뒷받침하기 위한 것이었다”면서 “EMA와 긴밀히 협력해 6개월 1회 투여제형이 팔리페리돈 팔미테이트 제제群에 추가될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다.

팔리페리돈 팔미테이트 6개월 1회 투여제형의 허가신청 건은 총 702명의 성인 조현병 환자들을 충원한 후 착수되었던 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 비 열등성 평가 글로벌 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 제출된 것이다.

이 시험에는 불가리아, 체코, 프랑스, 헝가리, 이탈리아, 폴란드 및 스페인 등 20개국에서 조현병 환자들이 피험자로 참여했다.

피험자들 가운데 81.3%는 12개월에 걸친 이중맹검법 단계의 시험이 종료될 때까지 증상이 재발하지 않은 것으로 나타났다.

또한 팔리페리돈 팔미테이트 6개월 1회 투여제형은 12개월에 걸친 시험기간이 종료되었을 때 재발 소요기간 일차적 시험목표를 평가했을 때 3개월 1회 투여제형에 비 열등성 효능을 나타낸 것으로 입증됐다.

이 같은 결과는 피험자 전체를 분석대상으로 한 치료의향 분석(ITT) 시험과 중도에 탈락한 피험자들을 분석대상에서 제외한 프로토콜에 따른 분석(PP)에서 일관되게 확인됐다.

아울러 팔리페리돈 팔미테이트 6개월 1회 투여제형의 안전성 프로필을 보면 앞서 월 1회 투여제형 및 3개월 1회 투어제형에서 관찰된 내용과 궤를 같이했으며, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 눈에 띄지 않았다.

팔리페리돈 팔미테이트 6개월 1회 투여제형에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 체중증가(8.4%), 주사부위 통증(7.7%), 두통(6.7%) 및 상기도 감염증(5.0%) 등이 관찰됐다.

하지만 예상치 못했던 중증 부작용이 수반된 사례는 이번 시험에서 관찰되지 않았다.

얀센 리서치&디벨롭먼트社의 마태 마멘 글로벌 대표는 “정신질환 치료제가 조현병 증상을 조절하는 데 중요한 역할을 하고 있는 가운데 처방된 약물의 투여를 준수하지 않는 것은 세계 각국에서 문제점으로 인식되고 있다”면서 “약물치료에서 나타나고 있는 이 같은 도전적 측면이 조현병 환자들을 위한 장기지속형 주사제에 대한 우리의 연구‧개발을 촉진하는 촉매제로 작용했던 것”이라고 언급했다.

이날 얀센 파마슈티컬 측은 팔리페리돈 팔미테이트 6개월 1회 투여제형이 ‘제플리온’이나 ‘트레빅타’ 등 투여간격이 짧은 제형들을 사용했을 때 환자들이 안정된 상태를 나타낸 이후에 한해 사용될 수 있도록 해야 할 것이라고 강조했다.